의료 인공지능 기반 의료기기 인허가

질병 진단, 치료 계획 수립, 환자 모니터링 등 다양한 분야에서 혁신을 일으키고 있는 의료 인공지능(AI) 기반 의료기기가 실제 현장에서 이용되기 위해서는 반드시 안전성과 유효성을 보장하는 인허가 절차를 거쳐야 한다. 의료 행위는 환자의 생명과 직결되기 때문이다. 기존 의료기기는 물리적 하드웨어나 약물 기반의 검증이 중심이었다면, 의료 인공지능을 활용한 AI 의료기기는 알고리즘의 학습 데이터, 모델의 해석 가능성, 지속적인 업데이트 과정까지 검증 대상에 포함된다. 특히 인허가 과정에서의 핵심쟁점은 딥러닝 모델의 ‘블랙박스 문제’로 인해, 예측 결과가 의학적으로 설명 가능한지 여부이다. 의료 인공지능 기반 의료기기의 인허가는 단순히 기술력을 증명하는 단계가 아니라, 사회적 신뢰를 확보하고 임상 안전성을 보장하는 중요한 관문이다. 이번 글에서는 의료 인공지능 기반 의료기기 인허가의 절차와 핵심 단계 및 실제 사례에 대해 알아본다.

 

국가별 의료 인공지능 기반 의료기기 인허가 제도

국가마다 의료기기 규제 체계는 차이가 있지만, 공통적으로 위험도 등급 분류와 임상 검증 절차가 핵심을 이룬다. 미국은 FDA(Food and Drug Administration)가 관할하며, 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)로 분류된 AI는 기존 의료기기 분류와 동일하게 Class I~III 등급으로 나뉜다. 특히 FDA는 ‘510(k) 사전승인’ 제도를 통해 기존 유사 제품과의 동등성을 입증하거나, 새로운 혁신 제품의 경우 De Novo 경로를 통해 심사를 받는다. 유럽연합(EU)은 CE 인증이 필수이며, 의료기기 규정(MDR)을 적용해 임상 데이터 제출과 품질 관리 시스템을 요구한다. 일본은 PMDA(의약품의료기기종합기구)가 심사를 담당하며, AI 기반 의료기기의 경우 임상 성능 검증에 더 높은 기준을 적용한다. 한국은 식품의약품안전처(MFDS)가 규제 기관으로, 최근 ‘인공지능·소프트웨어 의료기기 가이드라인’을 발표하여 데이터 품질, 알고리즘 투명성, 업데이트 관리 등 세부 항목을 명확히 했다. 각국 규제 기관이 점차 의료 인고지능 특화 규제 프레임워크를 마련하고 있다는 점은, AI 의료기기의 시장 확산에 중요한 기반이 되고 있다.

국가별 의료 인공지능 의료기기 인허가 절차 비교

구분	미국 (FDA)	EU (CE/MDR, IVDR)	영국 (MHRA)	일본 (PMDA/MHLW)	한국 (MFDS)	중국 (NMPA)
기본 분류	SaMD, Class I–III	SaMD, Class I–III (MDR), A–D(IVDR)	UKCA(전환기 CE 인정)	SaMD, Class I–IV	SaMD, 1–4등급	SaMD, Class I–III
대표 경로	510(k), De Novo, PMA	Notified Body 심사, MDR/IVDR 적합성	UKCA 인증 (전환 규정)	Shonin/Ninsho, GCP 심사	허가·인증·신고(등급별), 신개발기기	Class별 등록/허가, 혁신의료기기 통로
기준·가이드	GMLP, PCCP(사전 변경관리), QSR(→QMSR), ISO 13485	MDR Annex I, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971	UK MDR 2002(개정), ISO 13485	PMDA SaMD 가이드, JIS T 2304(=IEC 62304)	AI·빅데이터 가이드, AI 변경관리 가이드	YY/GB 표준, 사이버보안 가이드
데이터·성능	다기관 외부검증, 임상적 성능(민감도/특이도, AUC), 서브그룹 성능	임상평가 보고서(CER), 사후 임상계획(PMC)	임상 평가와 위험관리 문서	실제 임상 성능시험 권장, 인구집단 적합성	한국인 데이터 적합성, 외부검증 요구	중국 내 데이터 선호, 현지 시험 요구 잦음
변경·학습 업데이트	PCCP로 예측 가능한 업데이트 사전승인	변경 시 NB 재평가, PMS 기반 업데이트	변경 영향따라 재평가	SW 변경 시 범위별 심사	경미·중대한 변경 구분, 라벨/성능 영향 평가	버전업 보고·재심사 요구 가능
사후관리(PMS)	UDI, Real-world monitoring, 불만/리콜 보고	PSUR, PMS 계획 필수, UDI/EUDAMED	PMS/사후 조사	재심사·GVP, 안전성 보고	재심사, 이상사례 보고	불만 처리·현장 심사
평균 기간(참고)	510(k) 3–6개월 / De Novo 6–12개월+	MDR 6–12개월+(NB 대기 가변)	UKCA 3–9개월	6–12개월	6–10개월	9–15개월
실무 포인트	PCCP, 레이블링, 인종·장비 편향 관리	NB 용량 제한→일정 리스크, 임상평가 심화	전환 규정 체크, CE↔UKCA 문서 재활용	PMDA 상담(사전미팅) 적극 활용	한국어 UI/IFU·국내 성능 데이터	현지 시험기관·등록 대행사와 조율 필수

의료 인공지능 의료기기 인허가 절차의 핵심 단계

의료 인공지능(AI) 의료기기의 인허가는 일반적으로 다음과 같은 단계로 이루어진다. 첫째, 데이터 품질 평가이다. AI 모델을 학습시킨 데이터가 편향되지 않았는지, 충분한 다양성을 갖췄는지가 검증된다. 예를 들어 영상 진단 AI의 경우, 특정 인종이나 특정 장비에서만 수집된 데이터는 성능에 한계를 보일 수 있다. 둘째, 알고리즘 성능 검증이다. 여기에는 정확도, 민감도, 특이도, AUC(곡선하 면적) 같은 성능 지표를 제출해야 하며, 임상 시험 데이터를 통해 실제 환자 환경에서 동일한 성능을 보이는지 평가한다. 셋째, 임상 시험이다. 의료기기는 신약처럼 대규모 임상 3상을 요구하지 않지만, 특정 질환 진단이나 예후 예측에서 안전성과 효능을 입증하는 최소한의 임상 근거가 필요하다. 넷째, 사후 관리(Post-market surveillance)이다. AI 모델은 시간이 지남에 따라 학습 데이터를 업데이트해야 하는 특성이 있으므로, 재학습 과정이 성능 저하나 새로운 위험을 초래하지 않는지 지속적으로 보고해야 한다. 특히 미국 FDA는 ‘실시간 학습형 AI’의 인허가를 위해 Predetermined Change Control Plan(사전 변경 관리 계획)을 요구하고 있다. 이 계획은 향후 알고리즘이 어떻게 개선될 수 있는지를 미리 정의하여, 업데이트가 규제 없이도 안전하게 이루어지도록 하는 장치다.

인허가 패키지 구성 체크리스트

• 임상 성능: 민감도·특이도·AUC + 서브그룹(연령/성별/인종/장비) 분석. 외부검증 세트 명확화
• 리스크 관리: ISO 14971 기반 위험-완화 매트릭스, 알림 피로(Alert fatigue) 위험 포함
• 사이버보안: SBOM, 취약점 관리, 접근통제, PHI 암호화(전송/저장), 감사로그
• 품질시스템: ISO 13485, IEC 62304(소프트웨어 생명주기), IEC 62366(사용적합성)
• 변경관리: 버전업 영향평가, PCCP/변경관리 계획 문서화(알고리즘 재학습 범위, 재검증 요건)
• 사후감시(PMS): 성능 드리프트 모니터링, 현장 리콜/불만 대응 SOP, 주기 보고(PSUR/재심사)
• 라벨·IFU: 적응증 범위, 제한사항, 설명가능성(XAI) 근거 출력 예시, 사용자 교육 요건

실패·지연을 부르는 대표 리스크와 회피 전략

• 데이터 편향: 특정 인종/장비 치우친 학습 → 사전 하위군(calibration) 제출, 다기관 데이터 확보
• 임상설계 부적합: 스탠드얼론 성능만 제시 → 읽기자 보조/트리아지 워크플로 효과(TAT, D2N 등) 동반 제시
• 업데이트 관리 미흡: 사후 버전업 때마다 재심사 → PCCP/변경관리 매트릭스로 ‘예측 가능한 변경’ 미리 합의
• 보안·프라이버시: 클라우드 전송 암호화·접근권한 부실 → HIPAA/GDPR 대응 체계, 침투테스트 결과 첨부

 

인허가 받은 의료인공지능 의료기기 실제 사례

IDx-DR (2018년 승인)

IDx-DR은 당뇨병성 망막병증을 자동으로 진단하는 AI 소프트웨어로, FDA 최초의 독립형 AI 진단 시스템이라는 점에서 상징적 의미가 크다. 이 시스템은 안과 전문의가 없는 환경에서도 망막 영상을 촬영하면 AI가 스스로 병증 여부를 판정할 수 있다. 실제 임상시험에서 87%의 민감도와 90%의 특이도를 보여 높은 신뢰성을 입증했으며, 1차 진료기관에서도 안과 전문의 수준의 선별검사가 가능하게 되었다. IDx-DR은 미국에서 승인된 뒤 유럽 CE 인증까지 확보하면서, 전 세계적으로 1차 진료기관에서 널리 도입되고 있다. 특히 안과 전문의 수가 부족한 아프리카, 아시아 일부 국가에서 큰 수요가 발생하고 있으며, 이 솔루션을 통해 환자는 조기 진단 기회를 얻게 된다. 경제적 측면에서는 환자의 실명 예방 효과가 크다. 세계보건기구(WHO)는 당뇨망막병증 환자의 조기 진단을 통해 환자 1인당 평균 2만 달러 이상의 사회경제적 비용을 절감할 수 있다고 추정하고 있다.

Viz.ai Contact (2018년 승인)

Viz.ai는 응급 환자 진단 시간을 줄이는 데 초점을 맞춘 솔루션으로, 뇌졸중 환자의 CT 혈관 영상을 실시간 분석한다. 혈관 폐색(대혈관 폐쇄)을 발견하면 즉시 신경과 전문의에게 알림을 전송해 치료 골든타임을 확보할 수 있게 돕는다. 실제로 응급실 환자의 진단 시간을 평균 30분 이상 단축시켰으며, 미국 전역의 주요 뇌졸중 센터에서 빠르게 채택되고 있다. Viz.ai는 미국 내 400여 개 이상의 뇌졸중 센터에서 사용되고 있으며, 유럽과 중동에서도 빠르게 확산되고 있다. 골든타임 확보가 생명과 직결되는 뇌졸중 분야에서 AI가 의사의 의사결정을 실시간 지원하는 사례로 자리 잡았다. 경제적 효과도 두드러진다. 연구에 따르면 Viz.ai 사용 병원은 환자의 치료 시작 시간을 평균 30분 이상 단축해, 환자 1인당 치료비를 약 1,000~2,000달러 절감할 수 있었다. 또한 장기 후유증으로 인한 사회적 비용 감소 효과도 크다.

OsteoDetect (2018년 승인)

OsteoDetect는 성인의 손목 골절(X-ray)을 자동 검출하는 AI 소프트웨어다. 환자의 방사선 사진에서 골절 의심 부위를 표시하여 방사선과 전문의와 정형외과 의사의 판독을 보조한다. 이 기술은 의사의 판독 속도를 높이고, 미세 골절을 놓칠 가능성을 줄이는 데 기여한다. 특히 응급실에서 빠른 진단이 필요한 경우 매우 유용하다는 평가를 받고 있다. OsteoDetect는 방사선 판독 보조 역할을 하면서 응급실 진료 효율을 높이고 있다. 현재는 미국과 캐나다를 중심으로 사용되며, 향후 아시아·남미 국가의 도입도 예상된다.
경제적 측면에서 보면, 골절 진단 오류 감소는 환자의 재진료 및 추가 치료 비용 절감으로 이어진다. 예를 들어 미국 응급실 기준으로 손목 골절 진단 지연 시 환자 1인당 평균 3,000달러의 추가 비용이 발생한다고 보고된 바 있는데, AI 보조 판독은 이러한 비용을 상당 부분 줄여주고 있다.

Caption Guidance (2020년 승인)

Caption Guidance는 심장 초음파 영상 촬영을 지원하는 AI 소프트웨어다. 기존에는 심장 초음파 영상은 숙련된 의료진이 아니면 정확하게 촬영하기 어려웠지만, 이 시스템은 AI가 실시간으로 촬영 각도를 가이드해준다. 덕분에 심장학 전문의가 아닌 의료진도 고품질 영상을 확보할 수 있으며, 심부전 및 기타 심장질환의 조기 진단 접근성을 크게 향상시켰다. Caption Guidance는 미국 내 농촌 병원과 같은 의료 자원이 부족한 지역에서 빠르게 확산되고 있으며, 최근 아시아와 유럽의 원격진료 기업들과도 협력하고 있다. 이 시스템은 심장 전문의가 없는 지역에서도 심부전과 같은 주요 질환을 조기에 발견할 수 있도록 돕는다. 경제적 효과는 막대하다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 심부전 환자 1인당 연간 치료비용은 평균 13,000달러 이상인데, AI 기반 조기 진단으로 환자의 입원율을 낮출 수 있어 보험사와 의료기관 모두 비용 절감 효과를 본다.

GI Genius (2021년 승인)

GI Genius는 대장내시경 검사를 보조하는 AI 기기로, 내시경 카메라 영상에서 실시간으로 용종이나 암 의심 병변을 탐지한다. 임상시험 결과, 내시경 의사의 용종 발견율을 평균 14% 이상 향상시켰다. 이는 대장암 조기 진단에 결정적인 역할을 할 수 있는 혁신으로 평가된다. GI Genius는 FDA가 승인한 첫 소화기 내시경 AI 보조 시스템이라는 점에서도 의미가 크다. GI Genius는 유럽과 아시아에서도 빠르게 도입되면서 글로벌 시장 확장 속도가 가장 빠른 AI 의료기기 중 하나로 꼽힌다. 특히 대장암 검진을 국가 차원에서 시행하는 일본, 한국, 유럽 국가에서 도입이 활발하다.
경제적 효과도 매우 뚜렷하다. 대장암은 조기 발견 시 치료 비용이 후기 대비 70% 이상 저렴해진다. GI Genius의 임상 결과에 따르면 용종 발견율이 평균 14% 증가했으며, 이는 국가적 차원의 의료비 절감과 직결된다. 실제로 일부 병원에서는 GI Genius를 활용해 검사 후 환자 재내원율이 감소했고, 병원 매출은 늘어나는 선순환 효과를 보고 있다.

 

이렇게 5개의 사례는 FDA De Novo 경로를 통해 승인된 대표적인 AI 의료기기들이며, 각기 다른 진단 분야에서 인공지능이 어떻게 환자 진단 및 치료 과정에 기여하는지를 잘 보여준다. FDA De Novo 인허가를 받은 AI 의료기기들은 단순히 미국 내에서만 의미 있는 승인이 아니라, 글로벌 시장에서 빠르게 확산되며 환자의 진단 접근성과 치료 효율성을 높이고 있다. 동시에 의료비 절감, 보험비용 감소, 병원 매출 증대 등 다양한 경제적 효과를 창출하고 있어, 앞으로 의료 AI 산업의 성장을 이끄는 핵심 사례로 평가된다.

 

기기/제품	기업	적응증/기능	지역·경로	임상·성능	핵심 차별점/실무 포인트
IDx-DR (현 Digital Diagnostics)	Digital Diagnostics	당뇨망막병증 자율 진단	미국 De Novo	자율 판독 승인, 프라이머리케어 배치	최초 의사 개입 없이 진단 결정 허용된 AI SaMD. 워크플로·책임정의 중요
Viz LVO	Viz.ai	대혈관폐색(LVO) 뇌졸중 트리아지 경보	미국 De Novo(초기)→510(k) 확장	알림→재관류 시간 단축 근거 제시	워크플로 자동화가 임상효과. 통신/보안·HIPAA 로그 관리
Aidoc PE/ICH 모듈	Aidoc	CT에서 폐색전·뇌출혈 등 트리아지	미국 510(k), EU CE	다중 적응증 모듈별 성능 제출	PACS 통합·알림 PPV 관리, 알림 피로 설계
HeartFlow FFRct	HeartFlow	관상동맥 CTA로 비침습 FFR	미국 De Novo, EU CE	임상에서 불필요 카테터 감소	AI+CFD 하이브리드. 보고서 해석 교육 필수
Caption Guidance	Caption Health	심장 초음파 획득 가이던스	미국 De Novo	비전 모델로 획득 품질 향상 증명	‘진단’이 아닌 획득 품질 SaMD. 교육·자격 요건 포함
Arterys Cardio DL	Arterys	심장 MRI 자동 정량	미국 510(k), 클라우드 기반	재현성·시간절감 수치 보고	클라우드 SaMD 보안/PHI 비식별화 중요
Ultromics EchoGo	Ultromics	심장 초음파 자동 분석	미국 510(k)	LVEF·strain 일관성 검증	병원간 기기 편차 보정 데이터 강조
Qlarity QuantX	Qlarity Imaging	유방 MRI CADx 보조	미국 510(k)/De Novo 계열	ROC/AUC 향상·의사 성능 개선	CADx 카테고리. 판독자 연구 설계가 핵심
Paige Prostate	Paige	전립선 병리 AI 보조	미국 510(k) 승인(모듈)·EU CE	민감도/특이도 및 워크플로 이득	WSI 해상도·스캐너 호환성(UDI·라벨)
VUNO Med-DeepBrain / Lunit INSIGHT	VUNO / Lunit	뇌 위축 정량 / 흉부 X-ray 이상 탐지	한국 MFDS, EU CE, 일부 FDA 510(k)	국내 데이터 적합성+외부검증	현지화 데이터·한국어 IFU·RIS/PACS 연동

 

 

의료 인공지능 기반 의료 기기 향후 전망

의료 인공지능 의료기기 인허가의 가장 큰 특징은 동적 규제(dynamic regulation)라는 점이다. 기존 의료기기는 허가 후 변경이 거의 없었지만, 의료 인공지능 의료기기는 지속적으로 학습하고 업데이트되기 때문에 고정된 규제로는 한계가 있다. 이에 따라 미국과 유럽은 의료 인공지능 의료기기의 ‘적응형 승인 제도’를 시범 운영 중이다. 또한 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)은 소프트웨어 의료기기에 대한 국제 표준 가이드라인을 마련해, 국가 간 규제 격차를 줄이려 하고 있다. 앞으로는 인허가 과정에서 ‘설명 가능한 AI(Explainable AI)’의 채택이 더 중요해질 전망이다. 환자와 의료진이 의료 인공지능의 진단 근거를 이해할 수 있어야만 법적 책임과 윤리적 문제에서 자유로울 수 있기 때문이다. 더 나아가, 블록체인 기반 데이터 검증, 디지털 트윈 임상 시험 등 신기술이 인허가 절차와 결합될 가능성도 크다. 요약하자면, 의료 인공지능 의료기기 인허가는 단순한 절차가 아니라 기술 혁신·규제 조정·윤리적 검증이 동시에 맞물리는 복합 과정이다. 이를 성공적으로 통과한 의료 인공지능 의료기기는 환자의 안전을 보장할 뿐 아니라, 의료 현장의 효율성을 극대화하며 글로벌 헬스케어 시장에서 핵심 경쟁력이 될 것이다.